PREGUNTAS SOBRE LAS VACUNAS

La seguridad de las vacunas es la más alta prioridad del Estado. Ecuador sólo autoriza el uso de vacunas que tengan la aprobación por uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o de Centros de Alta Vigilancia de Referencia Regional calificados por la OMS, de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cumplan con la normativa sanitaria del Ecuador correspondiente.

Todas las vacunas pasan por fases de estudio clínico antes de que puedan ser aprobadas para su uso en la población. Estos ensayos tienen por objetivo garantizar la seguridad y la capacidad de la vacuna para proteger contra la enfermedad (eficacia).

Las vacunas que se están desarrollando contra la COVID-19 están siguiendo estas mismas fases, y solo serán aprobadas o introducidas en los países para su uso en la población en general una vez que se haya demostrado su seguridad ante las autoridades regulatorias. Asimismo, la OMS solo autorizará su inclusión en la lista para uso en emergencias cuando haya analizado todos los datos de los ensayos.

Una vez que las vacunas contra la COVID-19 se aprueban, el seguimiento de la seguridad continúa. Este seguimiento es un componente habitual de los programas de inmunización y se realiza con todas las vacunas.

Fuente: OPS/OMS

Las vacunas contra la COVID-19 que se encuentran autorizadas por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA en Ecuador son:

Pfizer-BioNTech (EEUU)
Astra- Zeneca/ Oxford (Reino Unido)
Sinovac (China)

Y todas requieren 2 dosis.

No. Ninguna de las vacunas contra la COVID-19 autorizadas contiene el virus vivo que causa la COVID-19. Esto significa que las vacunas contra la COVID-19 no pueden hacer que se enferme de COVID-19.

Las vacunas contra la COVID 19 enseñan a nuestro sistema inmunitario cómo reconocer y combatir el virus. A veces, este proceso puede producir síntomas, como fiebre. Estos síntomas son normales y son un signo de que el organismo está generando protección contra el virus que causa la COVID-19.  

Por lo general, el organismo demora algunas semanas en generar inmunidad (protección contra el virus que causa la COVID-19) luego de la vacunación. Esto significa que es posible que una persona se infecte por el virus que causa la COVID-19 justo antes o justo después de haberse vacunado, y que se enferme de todos modos. Esto se debe a que la vacuna no tuvo suficiente tiempo para generar protección.

Fuente: CDC

No. Las vacunas no provocan que dé positivo en las pruebas virales.

Si su organismo genera una respuesta inmunitaria (el objetivo de la vacunación), existe la posibilidad de que su resultado sea positivo en algunas de las pruebas de anticuerpos. Las pruebas de anticuerpos indican que tuvo una infección previa y que podría tener algún nivel de protección contra el virus. En este momento, los expertos están analizando cómo la vacuna contra la COVID-19 podría afectar los resultados de las pruebas de anticuerpos.

Fuente: CDC

Sí. Las vacunas contra la COVID-19 le enseñan a su sistema inmunitario cómo reconocer y combatir el virus que causa la COVID-19, y esto lo protege de contraer la COVID-19.

Estar protegido para evitar enfermarse es importante porque, aunque muchas personas con COVID-19 solo presentan manifestaciones leves de la enfermedad, otras pueden enfermarse gravemente, experimentar efectos en la salud a largo plazo o incluso morir. No hay forma de saber cómo le afectará la COVID-19, incluso si no tiene mayor riesgo de presentar complicaciones graves.

Fuente: CDC

No. Las vacunas ARNm contra laCOVID-19 no modifican ni interactúan con su ADN de ningún modo.

Las vacunas de ARN mensajero —también llamadas vacunas de ARNm— son las primeras vacunas autorizadas contra la COVID-19. Las vacunas de ARNm le enseñan a nuestras células a generar una proteína que desencadena una respuesta inmunitaria. El ARNm de las vacunas contra la COVID-19 nunca ingresa al núcleo de la célula, que es donde se encuentra nuestro ADN. Esto significa que el ARNm no puede afectar nuestro ADN ni interactuar con él de ninguna forma. En su lugar, las vacunas de ARNm contra la COVID-19 funcionan con las defensas naturales del organismo para generar inmunidad a la enfermedad de manera segura.

Al final del proceso, nuestros organismos habrán aprendido cómo protegerse contra futuras infecciones. Esa respuesta inmunitaria y la generación de anticuerpos es lo que nos protege de infectarnos si el virus real ingresa a nuestro organismo.

Fuente: CDC

Sí. Las personas que desean quedar embarazadas a futuro pueden vacunarse contra la COVID-19.

Con base en lo que se conoce hasta el momento, los expertos consideran que es poco probable que las vacunas contra la COVID-19 representen un riesgo para una persona que está tratando de quedar embarazada a corto o largo plazo. Los científicos estudian cada vacuna minuciosamente para detectar los efectos secundarios de inmediato y años después.  Las vacunas contra la COVID-19 se están estudiando minuciosamente en la actualidad y se seguirán estudiando durante muchos años, al igual que otras vacunas.

La vacuna contra la COVID-19, como otras vacunas, hace que nuestro organismo genere anticuerpos para combatir el virus que causa la COVID-19 y prevenir futuros casos. Actualmente no hay evidencias que demuestren que los anticuerpos generados por la vacuna contra la COVID-19 causen problemas en el embarazo, incluido el desarrollo de la placenta. Además, no hay evidencias que sugieran que los problemas de fertilidad sean un efecto secundario de NINGUNA vacuna. Las personas que están tratando de quedar embarazadas actualmente o planean hacerlo próximamente pueden vacunarse contra la COVID-19 cuando haya vacunas disponibles para ellas.

Fuente: CDC

Para protegerse, siga estas recomendaciones:

  • Use una mascarilla que le cubra la nariz y la boca.
  • Manténgase al menos a 2 metros de distancia de las demás personas.
  • Evite las aglomeraciones.
  • Evite los espacios con poca ventilación.
  • Lávese las manos frecuentemente.

Sí. Es importante que todos sigamos usando todas las herramientas disponibles para ayudar a detener esta pandemia mientras aprendemos más acerca de cómo funcionan las vacunas contra la COVID-19 en condiciones reales. Los expertos también están analizando cuántas personas se vacunaron y la forma en que el virus se propaga en las comunidades. Además, todavía no sabemos si vacunarse contra la COVID-19 evitará que transmita el virus que causa la COVID-19 a otras personas, incluso si usted no se enferma.  

Fuente: CDC

Ecuador cuenta con un proceso orientado a otorgar la autorización de ensayos clínicos, con el fin de asegurar el bienestar de los pacientes incluidos en el estudio de investigación que se realiza en seres humanos, con la intención de descubrir o verificar los efectos que en él se producen, tanto para productos farmacéuticos en investigación como productos biológicos y naturales procesados para uso medicinal.

Los requisitos a cumplir para realizar ensayos clínicos en el país están detallados en la página web de ARCSA (https://www.controlsanitario.gob.ec/documentos-vigentes/), dentro de la pestaña Ensayos Clínicos y también se pueden encontrar en este enlace: https://www.controlsanitario.gob.ec/ensayos-clinicos/

Estos ensayos pueden ser solicitados por la academia o por los hospitales, y el ensayo puede encontrarse en cualquier fase de ensayo clínico.

La regulación sobre este tema se encuentra en el Acuerdo Ministerial No. 0075 del Ministerio de Salud Pública, “Reglamento para aprobación, desarrollo, vigilancia y control de ensayos clínicos”.

PREGUNTAS SOBRE PLAN VACUNARSE

Debido a que la vacuna es una vacuna reciente y que el mercado internacional aún no tiene la suficiente cantidad de vacunas para proveer a los países, el plan de vacunación contra la COVID-19 debe establecer criterios de priorización.

En Ecuador, el Comité del Plan Vacunarse definió como criterios de priorización, la exposición y la letalidad.  Esto es, que primero deben vacunarse, por criterio de exposición, quienes estén más expuestos al virus, esto es, el personal sanitario del país de la red pública y privada; y, quienes tengan mayores índices de letalidad al contraer el virus, que son los adultos mayores de 65 años.

Por tal motivo, el Plan Vacunarse, se dividió en cuatro fases:

La fase piloto o fase cero: Incluye personal sanitario de la red pública y privada de los hospitales COVID del país; así como adultos mayores que viven en centros gerontológicos y el personal que los atiende del MIES y privados.

La fase 1:  Incluye el personal sanitario restante; adultos mayores restantes; fuerzas del orden y bomberos; personal de recolección de residuos; personal de sectores estratégicos; población vulnerable; y, profesores en todos los niveles.

La fase 2:  Es la fase de vacunación masiva a toda la población de 18 años en adelante vacunable, esto es, que califique para recibir el biológico. El orden de prelación estará en función de la edad, criterio epidemiológico y, al suministro de dosis por parte de los laboratorios.

La fase 3:  En esta fase, se incluirá a nuevos grupos objetivos que se puedan incorporar de acuerdo con la evidencia científica, como por ejemplo, jóvenes de 16 y 17 años.

El cumplimiento de las fases está supeditado a los cambios que establecen los fabricantes en cuanto a las características técnicas de las vacunas, tales como los criterios de inclusión de las personas para recibir una u otra vacuna o en las contraindicaciones de aplicación, así como también depende de que se dispongan de todas las vacunas y dosis requeridas, conforme el cronograma preestablecido.

El proceso de vacunación será universal y gratuito.  El incremento progresivo del número de vacunas que provean los laboratorios, permitirá ir acelerando el proceso de vacunación, siempre garantizando los más altos índices de seguridad sanitaria para los ecuatorianos. Las personas serán tomadas en cuenta para la vacunación en función de la fase. El ser o no afiliado al IESS no ha sido ni es un criterio de inclusión ni exclusión para la vacunación.

La población objetivo serán los mismos grupos sobre los que las casas farmacéuticas han realizado los estudios científicos (ensayos clínicos) en las diferentes fases. A la fecha, los estudios de las vacunas se encuentran en fase 3 (investigación de la eficacia y seguridad) y la población que ha sido sometida a la vacuna es la población de mujeres y hombres, no embarazadas ni en lactancia, así como tampoco se ha sometido a ensayos a personas con condiciones discapacitantes que conlleven la inmunodepresión o con trasplantes. Respecto a la edad, también depende de las diversas empresas fabricantes, y en su mayoría la especificación es de 18 años en adelante, hasta que la evidencia científica permita tener cambios en dicha directriz.

Sí. Se está desarrollando un software que será implementado con la finalidad de proporcionar información a la ciudadanía referente a los lugares de vacunación asignados para el efecto, así como fecha, hora y lugar de vacunación.

Ecuador es un país con una estructura sólida de vacunación por parte del Ministerio de Salud Pública. Para los lugares de difícil acceso, donde sea que estas zonas se encuentren, las coordinaciones zonales implementan estrategias propias, que responden a la realidad geográfica de cada una de ellas, con la finalidad de captar a la población objeto de vacunación.

El Ministerio de Salud Pública garantiza la gratuidad y la seguridad sanitaria de la vacunación contra la COVID 19 en el Ecuador.

Por esta razón, ante las iniciativas de distintos actores para colaboración en el Plan Vacunarse, es preciso que se remita una comunicación formal al Ministerio de Salud Pública, adjuntando una carta oficial emitida por el laboratorio productor de la vacuna de la COVID 19 mediante la cual se establezca tipo de vacuna y disponibilidad, a efectos de dar paso, a la revisión por parte de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, según corresponde.

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, bajo la normativa y protocolo técnico de importación y uso por emergencia sanitaria de vacunas contra la COVID-19, previo a emitir la autorización de importación, verificará, entre otros requisitos, que estos medicamentos biológicos cumplan con la aprobación de uso por emergencia de la Organización Mundial de Salud o de Centros de Alta Vigilancia de Referencia Regional calificados por la OMS, de la Agencia Europea de Medicamentos EMA o la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para garantizar su seguridad e inocuidad antes de su ingreso al país, tal como lo ha realizado para la aprobación de todas la vacunas que ha contratado el Gobierno Nacional.

Asimismo, de acuerdo con lo que establece la iniciativa Covax de la Organización Mundial de la Salud, procede emitir aprobaciones sanitarias única y exclusivamente a laboratorios fabricantes de las vacunas COVID-19, y no a intermediarios, distribuidores ni otra entidad distinta al productor.

Las iniciativas municipales de orden sanitario, de conformidad con el Código Orgánico de Organización Territorial, deben articularse con el Sistema de Salud Pública Nacional de Inmunización, como ente rector nacional de vacunación y deben acogerse a las fases de priorización establecidas en el Plan Nacional de Vacunación Ecuador 2021 y a los centros de vacunación nacionales.

Es prioridad del Ministerio de Salud Pública del Ecuador, precautelar que todos los procesos de adquisición de vacunas COVID19, en un entorno tan complejo de proveeduría internacional, se lleven bajo los estrictos estándares legales y de negociaciones directas con laboratorios aprobados por organismos internacionales.

ESTADO DE SOLICITUDES RECIBIDAS POR PARTE DE LOS MUNICIPIOS: Por el momento, no se encuentra ninguna solicitud pendiente por contestar o tramitar por parte del Ministerio de Salud Pública.

PASOS A SEGUIR POR LOS MUNICIPIOS QUE SOLICITEN IMPORTACIÓN VACUNAS: El Municipio que tenga interés en efectuar importación de vacunas, debe presentar solicitud formal al Ministerio de Salud Pública adjuntando carta oficial del laboratorio productor de la vacuna contra la COVID 19 estableciendo tipo de vacuna y disponibilidad.

El ARCSA, de forma expedita, realizará el proceso de aprobación, para lo cual debe tenerse en cuenta 3 pasos:

  • Relación directa con laboratorios, no distribuidores ni intermediarios de ningún tipo.
  • La vacuna debe contar con aprobación de OMS o Centros de Referencia de Alta Vigilancia calificados por OMS; de la Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), o por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y cumplir con normativa sanitaria de importación de vacunas.
  • Las vacunas deben ser gratuitas para la población.

 DOCUMENTOS:

– Comunicación del Ministerio de Salud Pública a la Asociación de Municipalidades del País.

– Boletín Oficial sobre pasos a seguir por parte de los Municipios. Disponibles en el siguiente enlace: Proceso para solicitar la importación de vacunas por parte de los gobiernos locales.

Puedes comunicarte mediante correo electrónico a: soporte.tics@msp.gob.ec indicando tus datos (cédula, teléfono y correo), detallando el requerimiento.

Si adjuntas capturas de pantalla del sistema, que presenten el problema, será de gran ayuda para nuestro personal técnico.

PREGUNTAS SOBRE REGISTRO DE VACUNACIÓN

Para el registro en el sistema de vacunación, vecinos y familiares pueden proporcionar su número de celular y correo electrónico a un adulto mayor que no disponga de estos datos. 

886 infocentros  a escala nacional estarán habilitados para colaborar con el registro e inscripción en el sistema de vacunación. El adulto mayor deberá portar su cédula de ciudadanía.

Conforme a los datos registrados en el sistema, el usuario recibirá un SMS o correo electrónico indicando lugar, hora y fecha de su cita de vacunación. 

El objetivo es completar el registro de datos faltantes del usuario, como provincia, cantón y parroquia, por lo cual, el solicitante debe responder la información solicitada.

El IESS se encargará del proceso de actualización de datos.  

No, el registro de este grupo prioritario será automático, debido a que pertenecen al público objetivo de la Fase 1 del Plan Vacunarse.

Sí, este grupo de personas serán registradas en el sistema del IESS.   

Los adultos mayores que tiene este tipo de seguro está automáticamente registrados.